Messdaten auditfest speichern: Benutzerrechte, unveränderbare Rohdaten und Export richtig organisieren

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Ein Datenlogger überwacht über mehrere Wochen Temperatur, Feuchte, Druck oder andere qualitätsrelevante Messgrößen. Nach Abschluss der Messung werden die Daten als CSV-Datei exportiert, in Excel geöffnet und auf einem Netzlaufwerk abgelegt.

Damit sind die Messwerte gespeichert.

Aber sind sie damit auch auditfest dokumentiert?

Nicht automatisch.

Eine CSV-Datei enthält häufig lediglich:

• Zeitstempel,
• Messwert,
• Messkanal,
• gegebenenfalls Einheit.

Für eine belastbare Datenintegrität können jedoch wesentlich mehr Informationen erforderlich sein.

Beispielsweise:

• welcher Logger die Daten erfasst hat,
• welcher Sensor angeschlossen war,
• welcher Benutzer die Messung gestartet hat,
• welche Konfiguration verwendet wurde,
• ob nachträglich Einstellungen geändert wurden,
• wer Daten ausgewertet oder freigegeben hat,
• ob Kommentare ergänzt wurden,
• ob die Systemzeit verändert wurde,
• welcher Kalibrierstatus zum Zeitpunkt der Messung bestand,
• ob der exportierte Datensatz vollständig ist.

Genau deshalb ist bei regulierten oder qualitätskritischen Anwendungen nicht nur die Frage wichtig:

„Kann der Logger Daten speichern?“

Sondern:

„Kann später nachvollzogen werden, woher die Daten stammen, ob sie vollständig sind, wer sie bearbeitet hat und welche Änderungen vorgenommen wurden?“

Für Pharma-, Labor-, Lebensmittel-, Qualitäts- und Validierungsanwendungen muss deshalb die gesamte Datenkette betrachtet werden:

Sensor → Datenlogger → Rohdatenspeicher → Übertragung → Software → Benutzer → Auswertung → Freigabe → Export → Archiv → Backup

Datenlogger und Universalmessgeräte finden Sie bei ICS Schneider unter Datenlogger / Universalmessgeräte. Lösungen für die rückführbare Prüfung und Kalibrierung der eingesetzten Messtechnik finden Sie unter Kalibriertechnik.

Was bedeutet „auditfest“ bei Messdaten?

Der Begriff „auditfest“ ist keine einzelne Gerätefunktion.

Ein Datenlogger wird nicht allein dadurch auditfest, dass er:

• eine große Speicherkapazität besitzt,
• CSV-Dateien erzeugt,
• PDF-Berichte erstellt,
• mit einem Passwort geschützt ist.

Für eine belastbare Auditfähigkeit muss vielmehr nachvollziehbar sein:

• woher ein Datensatz stammt,
• wann er erzeugt wurde,
• welche Konfiguration verwendet wurde,
• wer auf die Daten zugreifen konnte,
• welche Änderungen stattgefunden haben,
• ob die ursprünglichen Daten noch vorhanden sind,
• ob der Datensatz vollständig ist,
• ob die Messmittel zum Messzeitpunkt geeignet und kalibriert waren,
• ob die Daten während der vorgeschriebenen Aufbewahrungsdauer verfügbar bleiben.

Auditfähigkeit entsteht damit aus der Kombination von:

Messtechnik + Software + Benutzerverwaltung + Arbeitsanweisung + IT-Infrastruktur + Backup + Archivierung + regelmäßiger Kontrolle.

Datenintegrität betrifft die gesamte Messkette

Bei Datenintegrität wird häufig nur an eine nachträgliche Manipulation einer Datei gedacht.

Das greift zu kurz.

Ein Messwert kann auch dann unzuverlässig sein, wenn niemals jemand bewusst eine Datei verändert hat.

Beispiele:

• falscher Sensor am Logger angeschlossen,
• falsche Geräteuhr eingestellt,
• Logger versehentlich mit falschem Messintervall programmiert,
• ein nicht kalibrierter Sensor verwendet,
• Messwerte beim Export abgeschnitten,
• Grenzwertverletzungen im Bericht ausgeblendet,
• falsche Zeitzone verwendet,
• Datei unter einer nicht eindeutigen Bezeichnung gespeichert,
• alte und neue Version eines Berichtes verwechselt.

Datenintegrität beginnt deshalb bereits vor der eigentlichen Messung.

Eine typische kontrollierte Datenkette umfasst:

1. Gerät identifizieren,
2. Sensor identifizieren,
3. Kalibrierstatus prüfen,
4. Messkonfiguration freigeben,
5. Messung starten,
6. Rohdaten erfassen,
7. Rohdaten übertragen,
8. Übertragung prüfen,
9. Daten auswerten,
10. Abweichungen kommentieren,
11. Ergebnis prüfen beziehungsweise freigeben,
12. Rohdaten und Auswertung archivieren.

ALCOA+ als Grundprinzip für Messdaten

Für GxP-relevante Daten wird häufig das ALCOA+-Prinzip verwendet.

ALCOA steht für:

Prinzip	Bedeutung für Messdaten
Attributable	Es muss nachvollziehbar sein, welcher Benutzer beziehungsweise welches Gerät einen Datensatz erzeugt oder verändert hat.
Legible	Die Daten müssen während der gesamten Aufbewahrungszeit lesbar und interpretierbar bleiben.
Contemporaneous	Informationen sollten zum Zeitpunkt des jeweiligen Vorgangs aufgezeichnet werden.
Original	Die ursprünglichen Daten beziehungsweise eine kontrollierte vollständige Kopie müssen erhalten bleiben.
Accurate	Die Daten müssen korrekt und technisch belastbar sein.

Bei ALCOA+ werden zusätzlich häufig folgende Eigenschaften betrachtet:

• Complete: vollständig,
• Consistent: konsistent und logisch zeitgeordnet,
• Enduring: dauerhaft erhalten,
• Available: während der notwendigen Aufbewahrungszeit verfügbar.

Beispiel

Ein Temperaturwert:

4,7 °C

allein erfüllt diese Grundsätze noch nicht.

Für seine Bewertung können zusätzlich erforderlich sein:

• Zeitpunkt: 18.08.2026 08:32:00,
• Logger-ID: TL-0047,
• Sensor-ID: PT100-021,
• Messstelle: Kühlraum 2 / Regal B,
• Messintervall: 5 min,
• Kalibrierstatus des Sensors,
• Benutzer beziehungsweise Konfiguration,
• Einheit und Messkanal.

Erst der Zusammenhang macht aus einer Zahl einen belastbaren Messdatensatz.

Rohdaten nicht mit Exportdaten verwechseln

Ein besonders wichtiger Punkt ist die Unterscheidung zwischen Rohdaten und einem späteren Export.

Der Datenlogger kann beispielsweise intern speichern:

• Messwerte,
• Zeitstempel,
• Geräteinformationen,
• Kanalkonfiguration,
• Grenzwertstatus,
• Ereignisse,
• weitere Metadaten.

Beim CSV-Export werden möglicherweise nur drei Spalten erzeugt:

Zeit | Temperatur | Feuchte

Die CSV-Datei ist dann eine Darstellung beziehungsweise Teilmenge des ursprünglichen Datensatzes.

Sie ist nicht zwangsläufig mit den vollständigen elektronischen Rohdaten identisch.

Der sichere Ansatz besteht deshalb darin, die ursprünglichen Rohdaten beziehungsweise das herstellerspezifische Originalformat kontrolliert zu erhalten und Exporte zusätzlich daraus zu erzeugen.

Rohdaten sollten nicht überschrieben werden

Ein guter Datenworkflow behandelt die ursprüngliche Messung als unveränderte Basis.

Auswertungen, Kommentare und Berichte werden darauf aufgebaut.

Das Prinzip lautet beispielsweise:

Originaldatensatz → Auswertung V1 → Kommentar → Freigabe → Bericht

und nicht:

Originaldatensatz → Werte direkt überschreiben → neue Datei speichern

Warum Metadaten zum Messwert gehören

Metadaten beschreiben den Kontext eines Datensatzes.

Sie beantworten Fragen wie:

• Wann wurde gemessen?
• Mit welchem Gerät?
• Mit welchem Sensor?
• Mit welcher Einheit?
• Mit welchem Messbereich?
• Wie war das Gerät konfiguriert?
• Wer hat den Vorgang durchgeführt?

Ein Export, der nur den numerischen Messwert enthält, kann deshalb wichtige Informationen verlieren.

Beispiel Temperatur

Der Wert:

22,4

ist ohne Metadaten kaum sinnvoll interpretierbar.

Benötigt wird mindestens:

22,4 °C | 18.08.2026 08:30 | Logger TL-0047 | Kanal 2

Für eine regulierte Anwendung können weitere Informationen erforderlich sein.

Audit Trail: Änderungen nachvollziehbar dokumentieren

Ein Audit Trail dokumentiert relevante Benutzeraktionen und Änderungen am elektronischen Datensatz.

Ein sinnvoller Audit Trail kann beispielsweise enthalten:

• Benutzer,
• Datum,
• Uhrzeit,
• betroffenen Datensatz,
• Art der Aktion,
• alten Zustand,
• neuen Zustand,
• gegebenenfalls Begründung der Änderung.

Beispiel

Eine Messstelle war ursprünglich bezeichnet als:

Kühlraum 1

und wird später korrigiert zu:

Kühlraum 1 – Regal B

Eine auditierbare Änderung sollte nicht einfach nur den neuen Namen anzeigen.

Nachvollziehbar wäre beispielsweise:

18.08.2026 10:42 | Benutzer M.Schneider | Messstellenbezeichnung geändert | alt: „Kühlraum 1“ | neu: „Kühlraum 1 – Regal B“

Die ursprüngliche Information bleibt damit nachvollziehbar.

Audit Trail ist nicht dasselbe wie Änderungsdatum der Datei

Ein Windows-Dateisystem kann anzeigen:

Geändert am: 18.08.2026 10:42

Das beantwortet aber nicht zuverlässig:

• wer geändert hat,
• welcher Messwert betroffen war,
• was vorher gespeichert war,
• warum geändert wurde.

Ein Dateizeitstempel ersetzt deshalb keinen anwendungsbezogenen Audit Trail.

Benutzerrechte und Rollen sauber trennen

Ein gemeinsamer Benutzer:

Benutzer: Labor

mit einem Passwort, das an der Wand hängt, ermöglicht keine eindeutige Zuordnung von Aktionen.

Für kritische Anwendungen sollten Benutzer eindeutig identifizierbar sein.

Typische Rollen können beispielsweise sein:

Rolle	Typische Berechtigung
Operator	Messung starten, Daten ansehen
Auswerter	Daten auswerten und kommentieren
Reviewer	Messung prüfen
Freigeber	Ergebnisse freigeben beziehungsweise signieren
Administrator	Benutzer, Systemparameter und Zugriffsrechte verwalten

Die konkrete Aufteilung richtet sich nach dem jeweiligen Qualitätsprozess.

Grundsatz der minimal notwendigen Berechtigung

Ein Benutzer sollte nur die Rechte besitzen, die für seine Aufgabe erforderlich sind.

Ein normaler Anwender benötigt beispielsweise normalerweise keine Berechtigung:

• Audit Trails zu löschen,
• Benutzerkonten anzulegen,
• Systemzeit zu verändern,
• Rohdaten zu entfernen,
• Systemkonfigurationen zu verändern.

Benutzerkonten regelmäßig prüfen

Auch ein ursprünglich sauber eingerichtetes System kann mit der Zeit problematisch werden.

Typische Punkte für eine regelmäßige Benutzerprüfung sind:

• ausgeschiedene Mitarbeiter deaktivieren,
• Rollenwechsel berücksichtigen,
• temporäre Konten entfernen,
• Administratorrechte kontrollieren,
• gemeinsam genutzte Konten vermeiden.

Elektronische Signatur und Freigabe

Eine elektronische Signatur erfüllt eine andere Aufgabe als ein Audit Trail.

Der Audit Trail dokumentiert Aktionen.

Die elektronische Signatur dokumentiert beispielsweise:

• wer einen Datensatz geprüft hat,
• wann die Prüfung erfolgt ist,
• welche Bedeutung die Signatur besitzt.

Eine typische Bedeutung kann sein:

• erstellt,
• geprüft,
• genehmigt,
• freigegeben.

Ein eingetippter Name ist nicht automatisch eine kontrollierte elektronische Signatur

Eine Word- oder Excel-Datei mit:

Freigegeben von: Max Mustermann

stellt allein noch keinen technisch abgesicherten Signaturprozess dar.

Bei einer geregelten elektronischen Signatur muss die Identität des Benutzers kontrolliert und die Signatur fest mit dem betreffenden elektronischen Datensatz verbunden sein.

Zeitstempel, Zeitzone und Geräteuhr

Bei Datenloggern ist die Zeitinformation ebenso wichtig wie der eigentliche Messwert.

Ein falscher Zeitstempel kann dazu führen, dass:

• Chargen falsch zugeordnet werden,
• Temperaturabweichungen dem falschen Prozessschritt zugeordnet werden,
• Transportereignisse nicht mehr nachvollziehbar sind,
• zwei Systeme zeitlich nicht verglichen werden können.

Zeitzone dokumentieren

Ein Zeitstempel:

18.08.2026 14:00

ist bei internationalen Transporten nicht vollständig eindeutig, wenn die Zeitzone unbekannt ist.

Sinnvoll können beispielsweise sein:

2026-08-18 14:00:00 +02:00

oder eine kontrollierte Speicherung in UTC mit eindeutig definierter lokaler Darstellung.

Sommer- und Winterzeit beachten

Bei Langzeitaufzeichnungen können Zeitumstellungen zu:

• doppelten Uhrzeiten,
• scheinbaren Datenlücken,
• falsch sortierten Datensätzen

führen.

Die Software muss damit kontrolliert umgehen können.

Änderungen der Systemzeit dokumentieren

Besonders problematisch wäre, wenn ein Benutzer die Geräteuhr ändern könnte, ohne dass dies später nachvollziehbar ist.

Für kritische Anwendungen sollte deshalb festgelegt werden:

• wer die Uhr einstellen darf,
• wie Geräte synchronisiert werden,
• wie Zeitabweichungen erkannt werden,
• wie Änderungen dokumentiert werden.

Geräte-ID und Sensorzuordnung dokumentieren

Eine Auditprüfung betrifft nicht nur die Datei.

Auch die verwendete Messtechnik muss eindeutig identifizierbar sein.

Typische Informationen sind:

• Hersteller,
• Gerätetyp,
• Seriennummer,
• interne Prüfmittelnummer,
• angeschlossener Sensor,
• Sensorseriennummer,
• Messbereich,
• Messkanal.

Das ermöglicht später beispielsweise die Frage:

Mit welchem konkreten Sensor wurde diese Temperaturabweichung gemessen?

Gerätebezeichnung allein reicht häufig nicht

Eine Datei mit dem Namen:

Logger1.csv

ist problematisch, wenn im Unternehmen zehn baugleiche Logger vorhanden sind.

Besser ist eine eindeutige Geräteidentifikation.

Beispielsweise:

DL-TEMP-0047

Kalibrierstatus mit den Messdaten verknüpfen

Selbst vollständig unveränderte Rohdaten sind nur begrenzt hilfreich, wenn nicht bekannt ist, ob das verwendete Messgerät zum Zeitpunkt der Messung innerhalb seiner Kalibrieranforderungen lag.

Zu einem belastbaren Messprozess gehören deshalb beispielsweise:

• Geräte-ID,
• Kalibrierdatum,
• Kalibrierintervall,
• nächste Fälligkeit,
• Kalibrierzertifikat,
• gegebenenfalls As-Found- beziehungsweise As-Left-Ergebnisse.

Wichtig ist der Status zum Messzeitpunkt

Angenommen:

Messung: 01.07.2026

Kalibrierung des Sensors: 15.07.2026

Bei der Kalibrierung wird festgestellt, dass der Sensor deutlich außerhalb seiner zulässigen Toleranz lag.

Dann muss gegebenenfalls bewertet werden, welche früheren Messungen von dieser Abweichung betroffen sein könnten.

Genau deshalb ist eine eindeutige Verknüpfung von Messdaten und Prüfmittelhistorie wichtig.

Nachträgliche Kommentare richtig behandeln

Nachträgliche Kommentare sind in Qualitätsprozessen grundsätzlich sinnvoll.

Beispielsweise:

Temperaturanstieg durch planmäßige Türöffnung während Warenannahme.

Problematisch wird es, wenn ein Kommentar die ursprünglichen Daten ersetzt oder eine Abweichung nachträglich unsichtbar macht.

Ein sauberer Prozess lautet:

Messwert bleibt unverändert → Kommentar wird ergänzt → Benutzer und Zeit werden dokumentiert

Messdaten und Interpretation trennen

Beispiel:

Messwert: 9,2 °C

Der Messwert bleibt 9,2 °C.

Ein Benutzer kann anschließend ergänzen:

Kommentar: Türöffnung von 10:02 bis 10:07 Uhr aufgrund Wareneingang.

Die Interpretation verändert aber nicht den ursprünglichen Messwert.

Prüfsumme und Integritätsprüfung

Prüfsummen können dabei helfen zu erkennen, ob Daten bei einer Übertragung oder Speicherung verändert beziehungsweise beschädigt wurden.

Vereinfacht wird aus dem Inhalt einer Datei ein Prüfwert berechnet.

Ändert sich die Datei, ändert sich normalerweise auch der Prüfwert.

Damit kann beispielsweise geprüft werden:

Datei im Logger → Übertragung → Datei im Archiv

und festgestellt werden, ob die übertragenen Daten identisch geblieben sind.

Prüfsumme ersetzt keinen Audit Trail

Eine Prüfsumme beantwortet primär:

Ist diese Datei noch identisch mit der geprüften Referenzdatei?

Sie beantwortet nicht automatisch:

• wer Änderungen vorgenommen hat,
• warum geändert wurde,
• welcher vorherige Wert vorhanden war,
• ob ein Benutzer überhaupt berechtigt war.

Prüfsumme, Benutzerverwaltung und Audit Trail erfüllen deshalb unterschiedliche Aufgaben.

Warum CSV allein häufig nicht genügt

CSV ist ein sehr nützliches Austauschformat.

Es bietet:

• einfache Lesbarkeit,
• hohe Kompatibilität,
• leichte Weiterverarbeitung,
• Import in Statistik-, Labor- oder Qualitätssoftware.

CSV besitzt jedoch normalerweise keine integrierten Funktionen für:

• Benutzerrechte,
• Audit Trail,
• elektronische Signaturen,
• Versionierung,
• Schutz vor nachträglicher Änderung,
• vollständige Geräte-Metadaten.

Eine CSV-Datei kann mit einem Texteditor oder Tabellenprogramm geöffnet und verändert werden.

Danach sieht sie unter Umständen noch vollkommen plausibel aus.

CSV trotzdem sinnvoll nutzen

CSV muss deshalb nicht vermieden werden.

Es sollte vielmehr als Export beziehungsweise Arbeitsformat betrachtet werden.

Beispielsweise:

geschützte Rohdaten + Audit Trail → CSV-Export zur Analyse

und nicht:

CSV = einzig vorhandener Originaldatensatz

Excel-Dateien kontrolliert verwenden

Tabellenkalkulationen sind sehr praktisch für:

• Berechnungen,
• Diagramme,
• Statistik,
• Auswertungen.

Gleichzeitig können sie bei unkontrollierter Verwendung Datenintegritätsrisiken erzeugen.

Beispielsweise kann ein Benutzer:

• eine Zelle verändern,
• eine Zeile löschen,
• eine Formel überschreiben,
• Werte filtern und anschließend nur einen Teil speichern,
• eine ältere Datei mit einer neueren überschreiben.

Beispiel

Original:

08:30 | 8,9 °C

Nach manueller Korrektur:

08:30 | 5,9 °C

Ohne kontrollierten Änderungsnachweis kann später möglicherweise nicht mehr festgestellt werden, dass der Wert verändert wurde.

Für qualitätskritische Auswertungen sollten Tabellen deshalb kontrolliert, geschützt und versioniert eingesetzt werden.

Exportformate sinnvoll organisieren

Unterschiedliche Dateiformate erfüllen unterschiedliche Aufgaben.

Format	Typische Aufgabe
Herstellerspezifisches Rohdatenformat	Erhaltung des vollständigen elektronischen Originaldatensatzes
CSV	Datenaustausch und weitere Berechnung
PDF/PDF-A	Lesbarer Bericht beziehungsweise Langzeitdarstellung
JSON/XML	Strukturierter Datenaustausch zwischen Systemen

Für kritische Anwendungen kann es sinnvoll sein, mehrere Formate parallel aufzubewahren.

Beispielsweise:

Rohdaten + Audit Trail + freigegebener PDF-Bericht + optional CSV für Auswertung

Der PDF-Bericht ersetzt nicht automatisch die Rohdaten

Ein PDF ist für einen Auditor sehr praktisch, weil es unmittelbar lesbar ist.

Es kann aber Informationen nicht enthalten, die im ursprünglichen elektronischen System vorhanden waren.

Beispielsweise:

• Audit-Trail-Einträge,
• vollständige Metadaten,
• Konfigurationshistorie,
• interaktive Rohdaten,
• Benutzerinformationen.

Deshalb sollte klar definiert sein, welcher Datensatz im jeweiligen Qualitätsprozess als Original beziehungsweise vollständige kontrollierte Kopie gilt.

Backup ist nicht dasselbe wie Archivierung

Backup und Archivierung werden häufig gleichgesetzt.

Sie erfüllen jedoch unterschiedliche Aufgaben.

Backup

Ein Backup soll den Betrieb nach:

• Hardwaredefekt,
• versehentlichem Löschen,
• IT-Störung,
• Cyberangriff,
• Speicherausfall

wiederherstellen können.

Archivierung

Ein Archiv soll Datensätze über die festgelegte Aufbewahrungsdauer:

• vollständig,
• lesbar,
• geschützt,
• auffindbar

erhalten.

Ein Backup muss getestet werden

Die Aussage:

„Wir machen jeden Abend ein Backup.“

ist erst dann belastbar, wenn auch überprüft wird, ob die Daten tatsächlich wiederhergestellt werden können.

Ein sinnvoller Backup-Prozess umfasst deshalb:

• automatisierte Sicherung,
• Überwachung erfolgreicher Sicherungen,
• getrennte Speicherung,
• geregelte Zugriffsrechte,
• regelmäßige Restore-Tests.

Versionierung und Änderungsmanagement

Auch Auswertungen und Berichte können sich ändern.

Beispielsweise:

Temperaturbericht_V1.pdf

wird nach einer Bewertung ergänzt und anschließend zu:

Temperaturbericht_final_neu2.pdf

Eine solche Dateibenennung ist keine belastbare Versionierung.

Kontrollierte Versionierung

Besser wäre beispielsweise:

Version	Status	Änderung
1.0	Erstellt	Originalauswertung
1.1	Überarbeitet	Kommentar zu Abweichung ergänzt
2.0	Freigegeben	Review abgeschlossen

Wichtig ist wiederum:

Die zugrunde liegenden Rohdaten verändern sich dadurch nicht.

21 CFR Part 11 richtig einordnen

21 CFR Part 11 behandelt elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen im Anwendungsbereich der FDA.

Für elektronische Aufzeichnungen in geschlossenen Systemen gehören zu den zentralen Themen unter anderem:

• Systemvalidierung,
• korrekte und vollständige Kopien,
• Schutz der Aufzeichnungen über die Aufbewahrungsdauer,
• Zugriffsbeschränkung auf autorisierte Personen,
• sichere computererzeugte und zeitgestempelte Audit Trails,
• Berechtigungsprüfungen,
• Dokumentations- und Änderungssteuerung.

Bei elektronischen Signaturen kommen weitere Anforderungen hinzu.

21 CFR Part 11 ist keine Eigenschaft eines Datenloggers allein

Die Aussage:

„Der Logger ist Part-11-konform, also ist unser Prozess automatisch konform.“

ist zu einfach.

Die Konformität eines elektronischen Aufzeichnungssystems hängt auch ab von:

• Software,
• Systemkonfiguration,
• Validierung,
• Benutzerverwaltung,
• Arbeitsanweisungen,
• Schulung,
• Backup und Archivierung,
• betrieblicher Nutzung.

Eine Software kann Funktionen bereitstellen, die einen Part-11-konformen Prozess unterstützen.

Der Betreiber muss diese Funktionen jedoch korrekt implementieren und betreiben.

Nicht jede elektronische Messung fällt automatisch unter Part 11

21 CFR Part 11 ist keine allgemeine Vorschrift für sämtliche elektronischen Messdaten weltweit.

Ob Part 11 anzuwenden ist, hängt insbesondere davon ab, ob der betreffende elektronische Datensatz unter die entsprechenden FDA-Aufzeichnungsanforderungen fällt.

Für ein deutsches Maschinenbauunternehmen mit einem internen Wartungslogger können deshalb andere Anforderungen gelten als für einen pharmazeutischen Hersteller, der qualitätsrelevante GxP-Daten elektronisch führt.

Software und System validieren

Eine funktionsreiche Software allein reicht für einen regulierten Prozess nicht aus.

Es muss nachvollziehbar sein, dass das System für den vorgesehenen Zweck geeignet ist.

Eine risikobasierte Validierung beziehungsweise Qualifizierung kann beispielsweise folgende Themen betrachten:

• Benutzeranforderungen,
• Installation,
• Benutzerrollen,
• Messdatenerfassung,
• Datenübertragung,
• Audit Trail,
• elektronische Signatur,
• Export,
• Backup,
• Wiederherstellung,
• Fehlerfälle,
• Systemänderungen.

Beispiel User Requirement

Eine Anforderung könnte lauten:

Das System muss verhindern, dass ein normaler Operator gespeicherte Rohdaten löschen oder überschreiben kann.

Die Validierung sollte anschließend nachweisen, dass diese Anforderung tatsächlich erfüllt ist.

Pharma, Lebensmittel und normales Qualitätsmanagement unterscheiden

Die benötigte Datenintegrität hängt vom Einsatzgebiet und den anzuwendenden Regelwerken ab.

Pharma und GxP

Hier können besonders hohe Anforderungen bestehen an:

• Datenintegrität,
• Audit Trail,
• Benutzerverwaltung,
• Validierung,
• elektronische Signaturen,
• Archivierung.

Lebensmittel

Auch in der Lebensmittelindustrie müssen beispielsweise Temperatur- und HACCP-relevante Messwerte zuverlässig und nachvollziehbar dokumentiert werden.

Die konkret anzuwendenden Vorschriften unterscheiden sich jedoch von pharmazeutischen Anforderungen.

21 CFR Part 11 sollte deshalb nicht pauschal als Pflicht für jeden Lebensmittel-Datenlogger verstanden werden.

ISO-9001- beziehungsweise Qualitätsmanagement

Auch ohne GxP kann eine strukturierte Messdatenspeicherung sinnvoll sein.

Beispielsweise für:

• Prüfprotokolle,
• Reklamationsbearbeitung,
• Prozessnachweise,
• Kalibrierdokumentation,
• Lieferantenaudits,
• interne Qualitätsanalysen.

Der erforderliche Aufwand sollte dabei risikobasiert zur Bedeutung der Daten passen.

Typische Fehlerbilder bei der Messdatenspeicherung

Beobachtung	Risiko	Sinnvolle Maßnahme
Nur CSV-Datei wird gespeichert	Metadaten und Audit Trail möglicherweise verloren	Rohdatenformat zusätzlich archivieren
Alle Benutzer arbeiten mit demselben Login	Aktionen nicht eindeutig zuordenbar	Personalisierte Benutzerkonten verwenden
Operator besitzt Administratorrechte	Unnötige Möglichkeit zur Systemänderung	Rollen und Rechte trennen
Rohdaten können überschrieben werden	Originalzustand geht verloren	Geschützten beziehungsweise manipulationssicheren Rohdatenspeicher verwenden
Kommentare überschreiben Messwerte	Originalinformation wird verändert	Kommentare separat und nachvollziehbar ergänzen
Geräteuhr kann frei verändert werden	Zeitliche Rückverfolgbarkeit gefährdet	Zeitänderungen beschränken und dokumentieren
Logger-ID fehlt im Bericht	Messung keinem Prüfmittel eindeutig zuordenbar	Geräte- und Sensor-ID dokumentieren
Kalibrierstatus unbekannt	Messwertqualität nicht bewertbar	Messgerät mit Prüfmittelmanagement verknüpfen
Nur PDF-Bericht vorhanden	Elektronische Rohdaten beziehungsweise Metadaten möglicherweise nicht vollständig verfügbar	Rohdaten zusätzlich aufbewahren
Backup existiert, wurde aber nie getestet	Wiederherstellung im Ernstfall unklar	Regelmäßige Restore-Tests durchführen
Dateien heißen „final“, „final2“, „final_neu“	Versionen nicht eindeutig	Kontrollierte Versionierung verwenden
Ausgeschiedene Mitarbeiter besitzen weiterhin Zugriff	Unberechtigter Zugriff möglich	Benutzerrechte regelmäßig überprüfen
Excel-Datei ist einziger Datensatz	Formeln und Werte können unbemerkt verändert werden	Originaldaten getrennt und geschützt aufbewahren
Prüfsumme wird als alleiniger Manipulationsschutz betrachtet	Benutzeraktionen bleiben nicht nachvollziehbar	Prüfsumme mit Audit Trail und Zugriffskontrolle kombinieren

Auditfähigen Datenlogger-Workflow aufbauen

Für einen nachvollziehbaren Messprozess empfiehlt sich eine systematische Vorgehensweise.

1. Regulatorischen Kontext definieren: GxP, HACCP, ISO-QM, interne QS oder andere Anforderungen?
2. Messdaten klassifizieren: Welche Daten sind qualitätskritisch?
3. Messgerät auswählen: Messbereich, Genauigkeit und Datenfunktionen passend zur Aufgabe bestimmen.
4. Geräte-ID vergeben: Logger eindeutig identifizieren.
5. Sensor-ID dokumentieren: Externe Sensoren eindeutig zuordnen.
6. Kalibrierstatus prüfen: Nur freigegebene Messmittel einsetzen.
7. Software festlegen: Für regulierte Anwendungen geeignete Datenintegritätsfunktionen verwenden.
8. Benutzerrollen definieren: Operator, Reviewer, Administrator und Freigabe sauber trennen.
9. Personalisierte Konten verwenden: Gemeinsame Benutzer vermeiden.
10. Zeitkonzept definieren: Uhrzeit, Zeitzone und Synchronisation festlegen.
11. Messkonfiguration dokumentieren: Messintervall, Kanäle, Grenzwerte und Startbedingungen erfassen.
12. Messung durchführen: Rohdaten automatisch aufzeichnen.
13. Rohdaten schützen: Originaldatensatz nicht überschreiben.
14. Übertragung kontrollieren: Vollständigkeit beziehungsweise Integrität prüfen.
15. Audit Trail erhalten: Relevante Änderungen nachvollziehbar speichern.
16. Auswertung getrennt durchführen: Rohdaten nicht für Analysen überschreiben.
17. Abweichungen kommentieren: Kommentar mit Benutzer und Zeitpunkt ergänzen.
18. Review durchführen: Daten und relevante Audit-Trail-Einträge prüfen.
19. Freigabe dokumentieren: Elektronische Signatur beziehungsweise kontrollierte Freigabe entsprechend Prozess verwenden.
20. Export erzeugen: PDF/CSV nur zusätzlich zum erforderlichen Originaldatensatz verwenden.
21. Daten archivieren: Rohdaten, Metadaten und Berichte kontrolliert aufbewahren.
22. Backup durchführen: Datensicherung automatisieren.
23. Restore testen: Wiederherstellung regelmäßig überprüfen.
24. Benutzerrechte kontrollieren: Berechtigungen regelmäßig rezertifizieren.
25. Systemänderungen validieren: Updates und Konfigurationsänderungen kontrolliert durchführen.

Praxisbeispiel: Kühlraumdaten als CSV reichen beim Audit nicht aus

Ein pharmazeutischer Lagerbereich wird mit einem Temperatur- und Feuchtedatenlogger überwacht.

Der Logger zeichnet alle fünf Minuten:

• Temperatur,
• relative Feuchte

auf.

Schritt 1: bisheriger Prozess

Am Monatsende liest ein Mitarbeiter den Logger aus.

Die Daten werden als:

Kuehlraum_August_2026.csv

gespeichert.

Anschließend wird die Datei in Excel geöffnet.

Aus den Daten wird ein Diagramm erstellt.

Die Datei wird schließlich auf einem gemeinsamen Netzlaufwerk abgelegt.

Schritt 2: Auditfrage

Während eines Audits wird gefragt:

Wer hat die Daten ausgelesen und können Sie nachweisen, dass seitdem kein Wert verändert wurde?

Die CSV-Datei selbst beantwortet diese Frage nicht.

Schritt 3: weitere Frage

Der Auditor stellt fest, dass am 12.08. um 14:20 Uhr ein Temperaturwert von:

9,4 °C

vorhanden ist.

Gefragt wird:

War dieser Wert bereits im ursprünglichen Loggerdatensatz vorhanden oder wurde er später manuell eingetragen?

Auch diese Frage lässt sich aus der isolierten CSV-Datei nicht eindeutig beantworten.

Schritt 4: Gerätehistorie

Zusätzlich wird gefragt:

Welcher konkrete Sensor hat diesen Wert gemessen und war dieser Sensor zu diesem Zeitpunkt kalibriert?

Die CSV-Datei enthält keine Sensorseriennummer.

Der Zusammenhang muss mühsam aus anderen Unterlagen rekonstruiert werden.

Schritt 5: neuer Datenworkflow

Der Prozess wird deshalb geändert.

Zukünftig werden gespeichert:

• ursprüngliche elektronische Rohdaten,
• Geräte- und Sensorzuordnung,
• Audit-Trail-Informationen,
• Benutzerinformationen,
• freigegebener Bericht,
• CSV nur als zusätzlicher Analyseexport.

Schritt 6: nachträgliche Erläuterung

Der Temperaturwert von 9,4 °C wird nicht verändert.

Stattdessen wird ein nachvollziehbarer Kommentar ergänzt:

12.08.2026 15:10 | Benutzer QS-03 | Temperaturabweichung während dokumentierter Warenannahme; Türöffnung laut Zugangsprotokoll 14:17–14:24 Uhr.

Schritt 7: Review und Freigabe

Ein zweiter berechtigter Benutzer prüft:

• Messverlauf,
• Grenzwertverletzung,
• Kommentar,
• Gerätezuordnung,
• Kalibrierstatus,
• relevante Audit-Trail-Einträge.

Der Datensatz wird anschließend gemäß dem festgelegten Workflow freigegeben.

Ergebnis

Der Unterschied besteht nicht darin, dass nun andere Temperaturen gemessen werden.

Der Unterschied besteht darin, dass später nachvollziehbar ist:

Was wurde gemessen → womit wurde gemessen → wann wurde gemessen → wer hat die Daten verarbeitet → was wurde ergänzt oder geändert → wer hat die Ergebnisse geprüft.

Passende ICS-Produkte für auditfähige Messdatenerfassung

testo 176 P1 – Druck, Temperatur und Feuchte dokumentieren

Der bei ICS angebotene testo 176 P1 ist insbesondere für die Dokumentation von Umgebungsbedingungen in Laboren und qualitätskritischen Bereichen interessant.

Das Gerät kann:

• Absolutdruck intern erfassen,
• externe Temperatur- beziehungsweise Feuchtefühler aufnehmen,
• bis zu fünf Messwerte gleichzeitig erfassen,
• große Messreihen intern speichern.

Für Programmierung, Auslesen und Auswertung stehen unterschiedliche Softwarevarianten zur Verfügung.

Für pharmazeutische Anwendungen ist optional:

ComSoft CFR 21 Part 11

verfügbar.

Damit lässt sich ein deutlich kontrollierterer Datenworkflow aufbauen als mit einem reinen manuellen CSV-Export.

Weitere Informationen finden Sie unter testo 176 P1 bei ICS Schneider.

testo 176 T4 – Mehrkanal-Temperaturaufzeichnung

Das testo 176 T4 eignet sich für Mehrkanal-Temperaturmessungen mit externen Thermoelementen.

Auch für dieses Gerät stehen unterschiedliche ComSoft-Varianten zur Verfügung.

Neben:

• ComSoft Basic,
• ComSoft Professional

kann für spezielle pharmazeutische Anforderungen:

ComSoft CFR 21 Part 11

eingesetzt werden.

Das ist beispielsweise interessant, wenn Temperaturaufzeichnungen nicht lediglich analysiert, sondern in einen kontrollierten elektronischen Dokumentationsprozess eingebunden werden sollen.

Weitere Informationen finden Sie unter testo 176 T4 bei ICS Schneider.

testo 184 T2 – Temperaturüberwachung während Transporten

Der testo 184 T2 ist für die Überwachung temperaturempfindlicher Produkte während Transporten ausgelegt.

Das Gerät bietet unter anderem:

• internen Messdatenspeicher,
• USB-Schnittstelle,
• automatische PDF-Berichterstellung,
• Alarmanzeige bei Grenzwertverletzungen,
• PDF/A-Berichte für die langfristige Lesbarkeit.

ICS führt das Gerät für Anwendungen unter anderem in:

• Pharma,
• Lebensmittel,
• Kühlkettenüberwachung.

Für CFR-21-Part-11-Anwendungen ist die Verwendung mit der entsprechenden ComSoft-CFR-Software zu berücksichtigen.

Weitere Informationen finden Sie unter testo 184 T2 bei ICS Schneider.

ComSoft CFR 21 Part 11 – Datenintegrität nicht erst beim Export beginnen lassen

Für kompatible Testo-Datenlogger steht eine spezielle ComSoft-CFR-Software zur Verfügung.

Zu den für regulierte Anwendungen wichtigen Funktionen gehören unter anderem:

• Audit Trail zur Rückverfolgung von Benutzeraktivitäten,
• digitale Signatur,
• Speicherung von Rohdaten in einem manipulationsgeschützten Dateiformat,
• Prüfsummen zur Erkennung von Übertragungsfehlern,
• kontrollierte Datenarchivierung.

Damit wird der entscheidende Unterschied deutlich:

Die Datenintegrität beginnt nicht erst bei der Erstellung des fertigen PDF- oder CSV-Berichts, sondern bereits bei der Verwaltung des ursprünglichen elektronischen Datensatzes.

Kalibriertechnik – Messdaten benötigen rückführbare Messmittel

Eine sichere elektronische Datenstruktur ersetzt keine geeignete Messtechnik.

Die Zuverlässigkeit des Messdatensatzes hängt weiterhin davon ab, ob Sensor und Datenlogger innerhalb ihrer zulässigen Messunsicherheit arbeiten.

Deshalb sollte die Datenintegritätsstrategie auch den Kalibrierprozess berücksichtigen.

Bei ICS finden Sie unter Kalibriertechnik unter anderem Lösungen für:

• Temperaturkalibrierung,
• Druckkalibrierung,
• Prozesskalibrierung,
• Kalibriersoftware,
• rückführbare Prüfmittelüberwachung.

Welcher Ansatz eignet sich für welche Aufgabe?

Anwendung	Sinnvoller Ansatz
Einfache interne Trendmessung ohne regulatorische Relevanz	Datenlogger + strukturierter Export + kontrolliertes Backup
ISO-QM-relevante Langzeitmessung	Eindeutige Geräte-ID + Kalibrierstatus + Rohdatenarchiv + Versionierung
Pharmazeutische Umgebungsmessung	Geeigneter Logger + validierfähige CFR-Software + Benutzerverwaltung + Audit Trail
Temperatur und Feuchte im Labor	Zum Beispiel testo 176 P1 mit geeigneter Software
Mehrkanalige Temperaturaufzeichnung	Zum Beispiel testo 176 T4
Pharma-/Kühltransport	Zum Beispiel testo 184 T2 mit geeignetem Datenworkflow
Weiterverarbeitung in Excel oder Statistiksoftware	CSV nur als zusätzlicher Export, Originaldaten erhalten
Langzeitarchivierung	Rohdaten + relevante Metadaten + Audit Trail + lesbarer Bericht + Backup

Eine Übersicht weiterer Messgeräte finden Sie unter Datenlogger / Universalmessgeräte bei ICS Schneider.

Fazit

Messdaten auditfähig zu speichern bedeutet deutlich mehr, als eine CSV-Datei auf einem Netzlaufwerk abzulegen.

Bei qualitätskritischen und regulierten Anwendungen muss die vollständige Datenkette betrachtet werden.

Dazu gehören:

• Sensor,
• Datenlogger,
• Geräte-ID,
• Kalibrierstatus,
• Zeitstempel,
• Rohdaten,
• Metadaten,
• Benutzerrechte,
• Audit Trail,
• elektronische Freigabe,
• Export,
• Archivierung,
• Backup.

Der wichtigste Grundsatz lautet:

Die ursprünglichen Messdaten sollten erhalten bleiben.

Nachträgliche Auswertungen und Kommentare werden ergänzt, nicht in die ursprünglichen Messwerte hineingeschrieben.

Ein Audit Trail sorgt dafür, dass relevante Änderungen nachvollziehbar bleiben.

Personalisierte Benutzerkonten stellen sicher, dass Aktionen einer Person zugeordnet werden können.

Elektronische Signaturen können Prüf- und Freigabeschritte dokumentieren.

Prüfsummen können helfen, Übertragungsfehler beziehungsweise Veränderungen von Dateien zu erkennen.

Keine dieser Funktionen ersetzt jedoch die anderen.

Auch ein PDF- oder CSV-Export allein bildet nicht zwangsläufig den vollständigen elektronischen Datensatz einschließlich Metadaten und Audit Trail ab.

Für 21-CFR-Part-11-Anwendungen ist außerdem wichtig:

Ein geeignetes Datenlogger- oder Softwaresystem kann einen konformen Prozess unterstützen, ersetzt aber nicht die Validierung, Benutzerverwaltung, Arbeitsanweisungen und kontrollierte betriebliche Nutzung.

Ebenso entscheidend ist die messtechnische Seite.

Perfekt geschützte Daten eines falsch messenden Sensors bleiben falsche Daten.

Deshalb müssen Datenintegrität und rückführbare Kalibrierung gemeinsam betrachtet werden.

Für die Praxis gilt:

Anforderungen definieren → Logger und Sensor eindeutig identifizieren → Kalibrierstatus prüfen → Benutzerrechte festlegen → Messkonfiguration dokumentieren → Rohdaten geschützt erfassen → Audit Trail erhalten → Änderungen nur nachvollziehbar ergänzen → Daten prüfen und freigeben → Exporte zusätzlich erzeugen → Rohdaten und Metadaten archivieren → Backup und Restore regelmäßig testen.

FAQ: Messdaten auditfest und nachvollziehbar speichern

Was bedeutet auditfeste Messdatenspeicherung?

Gemeint ist ein Datenprozess, bei dem Messwerte, Herkunft, Zeitpunkt, Benutzeraktionen und relevante Änderungen über die erforderliche Aufbewahrungsdauer nachvollziehbar bleiben.

Reicht eine CSV-Datei für ein Audit aus?

Nicht zwangsläufig. Eine CSV-Datei kann Messwerte transportieren, enthält aber häufig keine vollständigen Metadaten, Benutzerinformationen oder Audit-Trail-Daten.

Darf ich Messdaten als CSV exportieren?

Ja. CSV ist ein sehr praktisches Austauschformat. Für kritische Anwendungen sollte der CSV-Export jedoch zusätzlich zu den geschützten elektronischen Rohdaten aufbewahrt werden.

Was sind Rohdaten bei einem Datenlogger?

Rohdaten sind die ursprünglichen elektronischen Aufzeichnungen des Messsystems einschließlich der für ihre Interpretation erforderlichen Informationen beziehungsweise Metadaten.

Darf ich Rohdaten nachträglich korrigieren?

Die ursprünglichen Daten sollten grundsätzlich erhalten bleiben. Notwendige Korrekturen oder Erläuterungen sollten nachvollziehbar ergänzt und entsprechend dokumentiert werden.

Was ist ein Audit Trail?

Ein Audit Trail ist eine chronologische elektronische Aufzeichnung relevanter Benutzeraktionen und Änderungen, beispielsweise mit Benutzer, Datum und Uhrzeit.

Kann ein Benutzer den Audit Trail löschen?

In einem kontrollierten System sollte der Audit Trail gegen unberechtigte Änderung oder Löschung geschützt sein und entsprechend den Anforderungen des jeweiligen Prozesses erhalten bleiben.

Was sollte ein Audit Trail enthalten?

Typischerweise Benutzer, Datum, Uhrzeit, Aktion und betroffenen Datensatz. Je nach System und Prozess können zusätzlich vorheriger Zustand, neuer Zustand und Änderungsgrund dokumentiert werden.

Warum sind persönliche Benutzerkonten wichtig?

Nur so können Aktionen eindeutig einer Person zugeordnet werden. Gemeinsame Konten erschweren oder verhindern diese Rückverfolgbarkeit.

Was bedeutet Rollen- und Rechtekonzept?

Benutzer erhalten unterschiedliche Berechtigungen entsprechend ihrer Aufgabe, beispielsweise Operator, Reviewer, Freigeber oder Administrator.

Sollten Operatoren Administratorrechte besitzen?

Für kritische Systeme sollten unnötige Administratorrechte vermieden werden. Benutzer sollten nur die Berechtigungen erhalten, die sie für ihre Aufgabe benötigen.

Was ist eine elektronische Signatur?

Eine elektronische Signatur dient der eindeutigen elektronischen Zuordnung einer Freigabe oder Erklärung zu einem Benutzer und dem betreffenden Datensatz.

Ist ein eingetippter Name eine elektronische Signatur?

Ein einfach eingetippter Name erfüllt nicht automatisch die Anforderungen eines kontrollierten elektronischen Signaturprozesses.

Warum ist die Geräte-ID wichtig?

Sie ermöglicht die eindeutige Zuordnung eines Messdatensatzes zu dem tatsächlich verwendeten Datenlogger.

Muss auch der Sensor identifiziert werden?

Bei externen oder austauschbaren Sensoren ist dies besonders sinnvoll, da Genauigkeit und Kalibrierstatus vom konkreten Sensor abhängen können.

Warum gehört der Kalibrierstatus zur Datenintegrität?

Die Messdaten müssen nicht nur vollständig gespeichert, sondern auch messtechnisch zuverlässig sein. Dafür muss nachvollziehbar sein, ob das eingesetzte Messmittel zum Messzeitpunkt ordnungsgemäß kalibriert war.

Was bedeutet As-Found und As-Left?

As-Found beschreibt den Zustand eines Messgerätes vor einer möglichen Justierung. As-Left dokumentiert den Zustand nach Justierung beziehungsweise Abschluss der Kalibrierung.

Warum ist die Geräteuhr wichtig?

Ein falscher Zeitstempel kann Messwerte dem falschen Prozess, einer falschen Charge oder einem falschen Ereignis zuordnen.

Sollte die Zeitzone gespeichert werden?

Bei internationalen oder systemübergreifenden Messungen ist eine eindeutige Zeitzonenregelung sehr sinnvoll, damit Zeitstempel eindeutig interpretiert werden können.

Was passiert bei Sommerzeitumstellung?

Je nach System können doppelte oder scheinbar fehlende Uhrzeiten entstehen. Deshalb sollte definiert sein, wie das System Zeitzone und Sommerzeit behandelt.

Was ist eine Prüfsumme?

Eine Prüfsumme ist ein aus Daten berechneter Kontrollwert. Sie kann beispielsweise helfen zu erkennen, ob eine Datei während der Übertragung verändert oder beschädigt wurde.

Ist eine Prüfsumme ein Audit Trail?

Nein. Eine Prüfsumme kann die Integrität einer Datei prüfen, dokumentiert aber nicht automatisch Benutzer, Aktion, Zeitpunkt und Grund einer Änderung.

Reicht ein PDF-Bericht als Originaldatensatz?

Nicht zwangsläufig. Ein PDF kann eine sehr gute lesbare Darstellung sein, enthält aber möglicherweise nicht sämtliche elektronischen Rohdaten, Metadaten und Audit-Trail-Informationen.

Was ist PDF/A?

PDF/A ist eine PDF-Variante, die insbesondere für die langfristige elektronische Archivierung ausgelegt ist. Auch ein PDF/A-Dokument ersetzt jedoch nicht automatisch die vollständigen Rohdaten eines Messsystems.

Warum reicht Excel allein häufig nicht aus?

Werte, Formeln und Zeilen können in einer normalen Tabellenkalkulation leicht verändert werden. Ohne zusätzliche Kontrollen ist möglicherweise nicht nachvollziehbar, was verändert wurde.

Darf Excel trotzdem zur Auswertung verwendet werden?

Ja. Die Auswertung kann sinnvoll sein, solange der ursprüngliche kontrollierte Datensatz erhalten bleibt und die Excel-Verarbeitung entsprechend der Bedeutung der Daten kontrolliert wird.

Was ist der Unterschied zwischen Backup und Archiv?

Ein Backup dient primär der Wiederherstellung nach einem Datenverlust. Ein Archiv dient der kontrollierten langfristigen Aufbewahrung von Datensätzen.

Warum muss ein Backup getestet werden?

Nur ein erfolgreicher Wiederherstellungstest zeigt, dass die gesicherten Daten im Ernstfall tatsächlich wieder verfügbar gemacht werden können.

Was bedeutet Versionierung?

Versionierung stellt sicher, dass verschiedene Bearbeitungsstände eines Berichts oder einer Auswertung eindeutig unterschieden und nachvollzogen werden können.

Was bedeutet ALCOA?

ALCOA steht für Attributable, Legible, Contemporaneous, Original und Accurate.

Was bedeutet ALCOA+?

Zusätzlich werden insbesondere Complete, Consistent, Enduring und Available betrachtet – also vollständige, konsistente, dauerhaft erhaltene und verfügbare Daten.

Was ist 21 CFR Part 11?

21 CFR Part 11 enthält FDA-Anforderungen an bestimmte elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen.

Muss jeder Datenlogger 21 CFR Part 11 erfüllen?

Nein. Ob Part 11 relevant ist, hängt vom regulatorischen Kontext und davon ab, für welche elektronischen Aufzeichnungen der Datenlogger eingesetzt wird.

Ist ein Part-11-fähiger Logger automatisch compliant?

Nein. Auch Softwarekonfiguration, Systemvalidierung, Benutzerverwaltung, Arbeitsanweisungen, Schulung und Datenarchivierung müssen zum regulatorischen Prozess passen.

Was bedeutet validierfähige Software?

Eine validierfähige Software stellt Funktionen und Dokumentationsmöglichkeiten bereit, mit denen der Betreiber die Eignung des Systems für seinen vorgesehenen regulierten Prozess nachweisen kann.

Was ist ComSoft CFR 21 Part 11?

ComSoft CFR ist eine Software für kompatible Testo-Datenlogger, die für pharmazeutische Anwendungen und Anforderungen nach 21 CFR Part 11 ausgelegt ist und unter anderem Audit-Trail- und digitale Signaturfunktionen bereitstellt.

Welcher ICS-Datenlogger eignet sich für Temperatur, Feuchte und Absolutdruck?

Der testo 176 P1 erfasst Absolutdruck und kann zusätzlich mit externen Temperatur-/Feuchtefühlern verwendet werden. Für pharmazeutische Anwendungen ist optional ComSoft CFR 21 Part 11 verfügbar.

Welcher Logger eignet sich für mehrkanalige Temperaturmessungen?

Der testo 176 T4 eignet sich für Mehrkanal-Temperaturaufzeichnungen mit externen Thermoelementen und kann mit unterschiedlichen ComSoft-Softwarevarianten eingesetzt werden.

Welcher Datenlogger eignet sich für Pharma- und Kühltransporte?

Der testo 184 T2 ist für die Temperaturüberwachung während Transporten ausgelegt und erzeugt unter anderem automatisch einen PDF-Bericht nach dem Auslesen.

Was sollte ich bei einem Audit mindestens bereitstellen können?

Je nach regulatorischem Prozess sollten unter anderem Rohdaten, Geräte- und Sensorzuordnung, relevante Metadaten, Kalibrierstatus, Audit-Trail-Informationen, Benutzer- beziehungsweise Freigabedaten und die zugehörigen Berichte verfügbar sein.

Wie beginne ich mit einer auditfähigen Datenlogger-Struktur?

Zuerst sollten regulatorische Anforderungen und Datenkritikalität definiert werden. Danach werden Messgeräte, Software, Benutzerrollen, Speicherstruktur, Audit-Trail-Prüfung, Backup und Archivierung passend zu diesem Risiko festgelegt.

Wo finde ich Datenlogger bei ICS Schneider?

Eine Übersicht finden Sie unter Datenlogger / Universalmessgeräte bei ICS Schneider.

Wo finde ich Kalibriertechnik bei ICS Schneider?

Eine Übersicht finden Sie unter Kalibriertechnik bei ICS Schneider.