
"Sterilisation in Place" oder "Steam in Place" (SIP) ist ein in der pharmazeutischen Produktion unverzichtbares Verfahren. Es bedeutet die Sterilisation des jeweiligen Prozessequipments direkt in der Anlage mithilfe von kondensierendem Dampf.
Sterilisation nach der Cleaning in Place
Nach den prozessgemäßen Reinigungsdurchgängen ("Cleaning in Place" oder CIP) müssen Rohrleitungen, Geräte und andere Komponenten der Pharmaherstellung regelmäßig und zuverlässig sterilisiert werden. Mit dem Abtöten etwaiger Mikroorganismen wie Keime, Bakterien und Viren bleibt die gewünschte Produktqualität und damit die Patientensicherheit gewährleistet.
Sterilisation ohne Demontage
Bei den SIP-Verfahren erfolgt die Sterilisation des Prozessequipments mithilfe des Dampfes direkt in der geschlossenen Anlage, ohne vorherige Demontage der einzelnen Komponenten. Das minimiert das Risiko einer Rekontamination. Zugleich müssen die Hersteller ihre Produktionsanlagen SIP-gerecht gestalten, das heißt: totraumfrei, mit glatten Oberflächen, spaltfreien Konstruktionen und ohne die Gefahr von Lufteinschlüssen. Die verwendeten Werkstoffe müssen hohen Temperaturen widerstehen. Ein Leitfaden für diese Aufgabe ist der international anerkannte Standard ASME BPE ("Bioprocessing Equipment"). WIKA-Messgeräte für Pharmaanwendungen entsprechen diesen Vorgaben.
Heißer Dampf und atmosphärischer Luftdruck
SIP beruht auf Dampf, den ein Generator aus Reinstwasser erzeugt. Die Temperaturen des Dampfs liegen zwischen 121 °C und 134 °C unter Sattdampfbedingungen bei einem Überdruck zwischen 1 und 2 bar (15 und 30 psi). Die Sterilisationsdauer am kältesten Punkt beträgt mindestens 20 Minuten. Druck und Temperatur bei SIP können allerdings variieren, je nach Gerätedesign, Produktempfindlichkeit und regionalen Richtlinien. Die Vorgaben werden von den entsprechenden Aufsichtsbehörden und -institutionen festgelegt, wie zum Beispiel der „Food and Drug Administration“ (FDA) in den USA und der „European Medicines Agency“ (EMA) in Europa.
Automatisierung und Validierung der SIP-Prozesse
Die meisten SIP-Prozesse verlaufen automatisiert, um Konsistenz und Zuverlässigkeit zu gewährleisten. Eine entsprechende Instrumentierung überwacht die entscheidenden Parameter Temperatur, Druck und Sterilisationsdauer. Der SIP-Prozess verlangt zudem eine lückenlose Dokumentation der Abläufe. Deren Validierung ist unabdingbar. Sie dient zum Nachweis, dass alle Sterilisationsanforderungen erfüllt und die zugrunde liegenden Vorschriften eingehalten wurden. Ebenso notwendig wie die Validierung der Verfahren ist die regelmäßige Kontrolle und Wartung der SIP-Systeme. Dazu gehört auch die Kalibrierung aller Messgeräte.
Breites Produktportfolio für die Überwachungsaufgaben bei SIP
Das Sterilisationsverfahren stellt hohe Anforderungen an die Instrumentierung zu seiner Überwachung und Steuerung. WIKA verfügt hierzu über ein breites Portfolio an Messgeräten. Das betrifft sowohl die Überwachung der Dampferzeugung als auch das Equipment, das für den SIP-Prozess geeignet ist.
- Doppelmembransystem verhindert Prozess- und Umweltkontamination
- Hygienegerechte Prozessanschlüsse in verschiedenen Designs
- Signalübertragung und Konfiguration mit nur einem Kabel pro Messstelle
- Minimale Installationskosten auch bei Nachrüstung
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- Multifunktionales Display
- Einfache Menüführung
- Leitfähiges Kunststoffgehäuse oder CrNi-Stahl-Gehäuse (optional mit elektropolierter Oberfläche)
- Großes LC-Anzeige, drehbar
- Zulassungen für explosionsgefährdete Bereiche
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- Totraumfrei
- Hygienegerechte Ausführung
- Materialien und Oberflächenqualitäten gemäß Richtlinien und Normen der Pharmaindustrie
- 3-A konform
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- Rückstandsfreie, schnelle Reinigung
- SIP- und CIP-geeignet
- EHEDG-zertifiziert und 3-A-konform
- Zertifiziertes Hygienic Design
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- Rückstandsfreie, schnelle Reinigung
- Klemmverbindung zur Reinigung und Dichtungswechsel schnell lösbar
- SIP und CIP geeignet
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- Gut lesbare, robuste Digitalanzeige
- Intuitive und schnelle Bedienung
- Leicht anpassbar an die unterschiedlichsten Einbausituationen
- Flexibel konfigurierbare und skalierbare Ausgangssignale
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- Rückstandsfreie, schnelle Reinigung
- Klemmverbindung zur Reinigung und Dichtungswechsel schnell lösbar
- SIP und CIP geeignet
- EHEDG zertifiziert und 3-A-konform
- Konform nach ASME BPE
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- Erleichtertes Kalibrieren durch auswechselbare Messeinsätze
- CrNi-Stahl-Kopf in optimiertem Hygienic Design, in allen Einbaulagen leicht reinigbar (Patent, Schutzrecht: GM 000984349)
- Pt100, 4 ... 20 mA oder HART®-Protokoll
- Selbstentleerend und totraumminimiert
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- Sensor kalibrierbar, ohne den Prozess öffnen zu müssen
- Elektrischer Anschluss einfach und schnell über M12 x 1-Steckverbindung
- Mit direktem Sensorausgang (Pt100/Pt1000 in 3- oder 4-Leiter-Anschluss) oder integriertem Messumformer mit Ausgangssignal 4 ... 20 mA, individuell parametrierbar mit kostenloser PC-Konfigurationssoftware WIKAsoft-TT
- Messstoffberührte Teile aus CrNi-Stahl 1.4435
- Selbstentleerend und totraumminimiert, Werkstoffe und Oberflächenqualitäten gemäß Standards des Hygienic Designs
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- TÜV zertifizierte SIL-Version für Schutzeinrichtungen entwickelt nach IEC 61508 (Option)
- Einsatz in Sicherheitsanwendungen bis SIL 2 (einzelnes Gerät) und SIL 3 (redundante Verschaltung)
- Konfigurierbar mit nahezu jedem offenen Soft- und Hardwaretool
- Universell für den Anschluss von 1 oder 2 Sensoren - Widerstandsthermometer, Widerstandssensor - Thermoelement, mV-Sensor - Potentiometer
- Signalisierung gemäß NAMUR NE43, Sensorbruchüberwachung gemäß NE89, EMV gemäß NE21
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- Hygienegerechte Ausführung (totraumfreie Übergänge)
- Rückstandslose und schnelle Reinigung der Messstelle (molchfähig, SIP und CIP geeignet)
- Werkstoffe und Oberflächenqualitäten gemäß Richtlinien und Normen der Pharmaindustrie
- Hohe Messgenauigkeit bei kurzen Ansprechzeiten
- Explosionsgeschützte Ausführungen
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- Anzeigebereiche von -70 ... +600 °C
- Für extreme Umgebungstemperaturen
- Wartungsfreundliches Bajonettgehäuse
- Komplett aus CrNi-Stahl
- Individuelle Tauchschaftlänge von 63 ... 1.000 mm
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- Anzeigebereiche von -200 ... +700 °C [-328 ... 1.292 °F]
- Schnelles Ansprechverhalten
- Gehäuse und Tauchschaft aus CrNi-Stahl
- Verschiedene Anschlussbauformen und Befestigungen
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- Robustes, hermetisch abgedichtetes Gehäuse
- Genauigkeit: ±1 % vom Skalenendwert ASME B40.200 (Grade A)
- Geprägtes Zifferblatt (Anti-Parallaxe) für einfache Ablesbarkeit
- Dreh- und schwenkbare Ausführung erlaubt optimale Prozessanbindung

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- Gehäuse und Tauchschaft aus CrNi-Stahl
- Ausführung nach DIN EN 13190
- Verschiedene Anschlussbauformen und Befestigungen
- Mit Fernleitung
- Mit diversen festen Anschlüssen
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- LC-Anzeige
- Ausführungen mit Fühler zum Einstecken, zum Einbau in ein Schutzrohr oder mit Anliegefühler zur Montage an einer Rohroberfläche
- Für alle gängigen Schutzrohrbauformen
- Messbereich -40 ... +450 °C (-40 ... +842 °F)
- Mit automatischer Messbereichsumschaltung (Autorange)
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- Variable Schweißbunddurchmesser
- Internationaler Standard
- Mögliche Schutzrohrformen: - Ausführung TW25-A: konisch - Ausführung TW25-B: gerade - Ausführung TW25-C: gestuft - „Quill Tip“-Ausfürung (mit offener Spitze)
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- Werkstoffe und Oberflächenqualitäten gemäß der Standards des Hygienic Designs
- Voll verschweißt
- Kombinierbar mit elektrischen Widerstandsthermometern Typen TR21-A und TR22-A, Messeinsatz auswechselbar
- Kombinierbar mit mechanischen Thermometern, Widerstandsthermometern und DiwiTherm®
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- Prozess- und verfahrensspezifische Lösungen möglich
- Einsatzgrenzen: - Betriebstemperatur: T = -80 ... +200 °C - Betriebsdruck: P = Vakuum bis 80 bar - Grenzdichte: ρ ≥400 kg/m3
- Große Vielfalt verschiedener elektrischer Anschlüsse, Prozessanschlüsse und Werkstoffe
- Optional mit programmier- und konfigurierbarem Kopftransmitter für Feldsignal 4 ... 20 mA, HART®, PROFIBUS® PA und FOUNDATION™ Fieldbus
- Explosionsgeschützte Ausführungen (Option)



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- Voll verschweißt und totraumfrei
- Einsatzgrenzen: - Betriebstemperatur: T = -40 ... +250 °C - Betriebsdruck: P = Vakuum bis 10 bar
- Unempfindlich gegenüber Schaumbildung, ideal zur Trennschichtmessung
- Hochgenaue Füllstandsmessung: Genauigkeit < 0,5 mm
- Große Vielfalt hygienischer Prozessanschlüsse
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- Großes Anwendungsspektrum durch einfaches, bewährtes Funktionsprinzip
- Für raue Einsatzbedingungen, hohe Lebensdauer
- Einsatzgrenzen: - Betriebstemperatur: T = -50 ... +350 °C - Betriebsdruck: P = Vakuum bis 40 bar - Grenzdichte: ρ ≥ 300 kg/m3
- Große Vielfalt verschiedener elektrischer Anschlüsse, Prozessanschlüsse und Werkstoffe
- Explosionsgeschützte Ausführungen
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- Höchste Lastwechselbeständigkeit und Schockresistenz
- Komplett aus CrNi-Stahl
- Zulassung Germanischer Lloyd
- Anzeigebereiche bis 0 … 1.600 bar

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- Sicherheitsausführung mit bruchsicherer Trennwand (Solidfront) nach Anforderungen von EN 837-1 und ASME B40.100
- Höchste Lastwechselbeständigkeit und Schockfestigkeit
- Mit Gehäusefüllung (Typ 233.30) bei hohen dynamischen Druckbelastungen und Vibrationen
- EMICOgauge-Ausführung, zur Vermeidung flüchtiger Emissionen
- Anzeigebereiche von 0 … 0,6 bis 0 … 1.600 bar [0 ... 10 bis 0 ... 20.000 psi]

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- Sensorbereiche von -196 ... +500 °C [-320 ... +932 °F]
- Kompakte Bauform
- Universell einsetzbar
- Direkter Einbau in den Prozess
- Explosionsgeschützte Ausführungen sind für viele Zulassungsarten verfügbar (siehe Datenblatt Seite 2)
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- Für den Anschluss von Pt100 und Pt1000 Sensoren in 2-, 3- oder 4-Leiter-Schaltung
- Für den Anschluss von Reed-Ketten in Potentiometer-Schaltung
- Parametrierung mit Konfigurationssoftware WIKAsoft-TT und Kontaktierung durch Schnellkontakt magWIK
- Anschlussklemmen auch von außen zugänglich
- Genauigkeit < 0,2 K (< 0,36 °F) / 0,1 %
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- Sensorbereiche von -196 ... +600 °C (-320 ... +1.112 °F)
- Zum Einbau in alle gängigen Schutzrohrbauformen
- Gefederter Messeinsatz (auswechselbar)
- Pt100- oder Pt1000-Sensoren
- Explosionsgeschützte Ausführungen
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- Sensorbereiche von -196 ... +600 °C [-320 ... +1.112 °F]
- Mit integriertem perforiertem Schutzrohr Typ TW35
- Explosionsgeschützte Ausführungen sind für viele Zulassungsarten verfügbar (siehe Datenblatt Seite 2)
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- Ausführungen nach DIN 43772
- Ausführung TW45-F: Form 5 Ausführung TW45-G: Form 8
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- Sehr kompakte Bauform, hohe Vibrationsbeständigkeit und schnelle Ansprechzeit
- Mit direktem Sensorausgang (Pt100, Pt1000 in 2-, 3- oder 4-Leiteranschluss) oder integriertem Messumformer mit Ausgangssignal 4 ... 20 mA
- Individuell parametrierbar bei integriertem Messumformer mit kostenloser PC-Konfigurationssoftware WIKAsoft-TT
- Sensorelement mit Genauigkeitsklasse A nach IEC 60751
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- Gut lesbare, robuste Anzeige
- Intuitive und schnelle Bedienung
- Leicht anpassbar an die unterschiedlichsten Einbausituationen
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- Sensorbereich -50 ... +250 °C [-58 ... +482 °F]
- Kompakte Bauform
- Elektrischer Anschluss über Winkelstecker DIN EN 175301-803 Form A
- Mit direktem Sensorausgang (Pt100 in 2- , 3- oder 4-Leiter-Schaltung) oder integriertem Messumformer
- Integrierter Transmitter mit Ausgangssignal 4 ... 20 mA, individuell parametrierbar mit kostenloser PC-Konfigurationssoftware WIKAsoft-TT
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- Sensorbereiche von -196 ... +600 °C [-320 ... +1.112 °F]
- Zum Einstecken oder zum Einschrauben mit optionalem Prozessanschluss
- Kabel aus PTFE, PFA, Silikon und anderen Kabelmantelwerkstoffen
- Ausführungen mit/ohne Stecker bzw. Anschlussgehäuse (Option)
- Explosionsgeschützte Ausführungen sind für viele Zulassungsarten verfügbar (siehe Datenblatt Seite 2)
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- Totraumfreies Hygienic Design mit dickwandigem Sensorrohr aus CrNi-Stahl
- Inline-Druckmessung mit Sensorrohr ohne Systemfüllflüssigkeit
- Kontinuierliche Sensorüberwachung des Doppelrohrsystems verhindert Prozess- und Umweltkontamination
- SIP- und CIP-geeignet
- EHEDG-zertifiziert und 3-A-konform
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WIKA 981.22, 981.52, 981.53 Rohr-Druckmittler mit Sterilanschluss – Mit Klemmverbindung (TRI-CLAMP®)
- Zum direkten, schnell lösbaren Einbau in Rohrleitungen
- Selbstentleerend in allen Einbaulagen
- Rückstandsfreie, schnelle Reinigung
- SIP- und CIP-geeignet
- Totraumfreier Einbau in Rohrleitungen
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- Totraumfreier, direkter Einbau in Rohrleitungen
- Schnell lösbar, selbstentleerend in allen Einbaulagen
- Rückstandsfreie, schnelle Reinigung
- COP-, SIP- und CIP-geeignet
- Autoklavierbare Ausführung
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- Große Vielfalt aseptischer Prozessanschlüsse, für Prozesstemperaturen bis 150 °C
- Frontbündige Membrane mit einer Oberflächenrauigkeit Ra < 0,38 μm
- Vollverschweißt
- SIP und CIP geeignet
- Schutzart bis IP 68
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