Toträume und Füllmedien – Unsichtbare Risiken in der Pharmaproduktion

 

Sterile Produktionsprozesse sind das Rückgrat der pharmazeutischen Industrie. Jede Komponente, die mit dem Produkt in Kontakt kommt, muss höchsten hygienischen Anforderungen genügen – selbst kleinste Verunreinigungen oder Rückstände können die Sicherheit ganzer Chargen gefährden. Dabei richten sich viele Blicke auf offensichtliche Elemente wie Rohrleitungen oder Ventile – weniger bekannt, aber ebenso kritisch sind vor allem die Schnittstellen wie Sensoren.

Die Druckmessung spielt in aseptischen Prozessen eine zentrale Rolle: Sie überwacht Füllstände, kontrolliert Filtervorgänge, steuert Dosierungen und sorgt dafür, dass physikalische Prozessparameter exakt eingehalten werden. Doch was geschieht, wenn gerade hier Hygienerisiken übersehen werden – etwa durch Toträume oder kontaminationsanfällige Füllmedien?

In vielen Drucksensoren sammeln sich Toträume oder sie arbeiten mit Flüssigkeitsfüllungen wie Silikonöl. Diese Konstruktionen bergen oft das Risiko mikrobieller Verunreinigung, erschweren die Reinigung und machen CIP-/SIP-Validierung kompliziert – Faktoren, die nicht nur die Produktqualität bedrohen, sondern auch zu Produktionsstillständen führen können.

In diesem Beitrag zeige ich auf, wie moderne Inline-Drucktransmitter wie der WIKA DMSU22SA Inline‑Prozesstransmitter Hygienic Design solche Risiken konsequent eliminieren – und sterile Prozesse wirklich sicher gestalten.

 

→ Das Problem im Detail

Was sind Toträume und Füllmedien?

In prozessberührten Komponenten wie Drucksensoren können sich konstruktionsbedingt sogenannte Toträume bilden. Dabei handelt es sich um nicht oder nur unzureichend durchströmte Bereiche, in denen sich Produktreste, Partikel oder Mikroorganismen ablagern können. Diese Zonen sind für Reinigungs- oder Sterilisationsmedien oft schwer zugänglich.

Ebenso problematisch: Viele konventionelle Drucksensoren nutzen ein Systemfüllmedium, meist Silikonöl, um den Druck vom Prozessmedium auf die Messzelle zu übertragen. Diese Flüssigkeit befindet sich zwischen Prozessmembran und Sensorzelle.

Beispiel aus der Praxis:
Ein Drucksensor mit frontbündiger Membran ist mit wenigen Millilitern Silikonöl befüllt. Kommt es zu einem Leck oder Membranbruch, kann das Öl in das pharmazeutische Produkt gelangen – mit gravierenden Folgen für Qualität und Sicherheit.

Warum Rückstände in Toträumen und Füllmedien problematisch sind:

• Biofilmbildung: Toträume begünstigen die Entstehung von Biofilmen, die bei der Reinigung nur schwer entfernt werden können.

• Produktreste: Ablagerungen können zwischen Chargen zurückbleiben und zu Kreuzkontamination führen.

• Chemische Instabilität: Füllmedien wie Silikonöl können mit Prozessstoffen reagieren oder durch hohe Temperaturen zersetzt werden.

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Risiken für den pharmazeutischen Prozess

Der Einsatz von Sensoren mit totraumreicher Konstruktion oder Flüssigkeitsfüllung ist mit einer Reihe prozesskritischer Risiken verbunden:

1. Mikrobielle Verunreinigung

• Toträume begünstigen das Wachstum von Mikroorganismen.

• Unentdeckte Biofilme können ganze Chargen verunreinigen.

2. Schwierige Reinigbarkeit

• Reinigungsmedien erreichen Toträume nur unvollständig.

• Füllmedien erschweren die vollständige Entfernung potenzieller Rückstände.

3. Validierungsprobleme bei CIP/SIP

• CIP- und SIP-Zyklen müssen validierbar sein. Sensoren mit problematischen Totvolumina oder temperaturkritischen Füllmedien erschweren die dokumentierte Reinigung erheblich.

• Höhere Validierungskosten und Mehraufwand im Qualitätsmanagement.

4. Rückruf- oder Chargenrisiken

• Ein defekter oder kontaminierter Sensor kann zu vollständigem Chargenverlust führen.

• Im schlimmsten Fall: Rückruf von Produkten, Imageschaden, Regressforderungen.

 

Toträume und Füllmedien mögen wie technische Details erscheinen – in Wahrheit sind sie Hauptursachen für mikrobiologische und regulatorische Risiken in der pharmazeutischen Druckmesstechnik. Wer hier auf klassische Sensorik setzt, riskiert nicht nur Qualitätseinbußen, sondern auch regulatorische und wirtschaftliche Folgen.

 

→ Warum herkömmliche Sensoren an ihre Grenzen stoßen

Trotz steigender hygienischer Anforderungen kommen in vielen pharmazeutischen Anlagen weiterhin klassische Drucksensoren zum Einsatz – häufig aus Gewohnheit oder aufgrund niedriger Anschaffungskosten. Doch diese scheinbar bewährte Technik zeigt in hygienekritischen Prozessen deutliche Schwächen.

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Bauweise klassischer Drucksensoren

Konventionelle Drucksensoren bestehen meist aus einem Edelstahlgehäuse mit einer frontbündigen Prozessmembran. Um den Prozessdruck auf die Messzelle zu übertragen, wird ein Systemfüllmedium wie Silikonöl oder Paraffinöl verwendet. Dieses Medium ist zwischen der Membran und der eigentlichen Sensorik eingeschlossen.

Die Schwachstellen dabei:

• Einfüllstutzen, Dichtungen oder Hohlräume erzeugen ungewollte Totzonen.

• Die eingesetzte Flüssigkeit kann bei hohen Temperaturen (SIP) chemisch instabil werden oder ausgasen.

• Kommt es zu einem Membranbruch, gelangt das Füllmedium direkt ins Produkt.

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Komplexität bei hygienischem Design

Ein Sensor für hygienische Anwendungen muss nicht nur druckfest und präzise sein – er muss auch:

• spaltfrei und turbulenzfrei aufgebaut sein,

• sich vollständig reinigen und sterilisieren lassen (CIP/SIP),

• dabei validierbar und dokumentierbar arbeiten.

Klassische Sensoren scheitern oft an mindestens einem dieser Punkte:

• Dichtungen sind schwer zugänglich.

• Sensoren lassen sich nur bedingt validieren.

• Einzelne Toträume werden in der Reinigung nicht vollständig erreicht.

Fazit: Der hygienegerechte Aufbau ist bei konventionellen Bauformen meist ein Kompromiss zwischen Funktion und Reinigbarkeit – ein Kompromiss, der in der Pharmaindustrie riskant ist.

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Wartung, Austausch und Risikoabschätzung

Der scheinbar günstige Kaufpreis klassischer Sensoren relativiert sich schnell durch ihren hohen Wartungsaufwand und die betriebsbedingten Risiken:

Herkömmliche Drucksensoren mit Füllmedien und potenziellen Toträumen bieten für die heutigen Anforderungen in der Pharmaindustrie keine nachhaltige Lösung. Ihr Design stößt dort an Grenzen, wo Validierbarkeit, Produktsicherheit und Reinigbarkeit kompromisslos erfüllt sein müssen.

 

→ Die Lösung: DMSU22SA mit totraumfreier, trockener Inline-Technologie

Mit dem DMSU22SA bietet WIKA einen speziell für sterile Anwendungen entwickelten Inline-Drucktransmitter, der konsequent auf hygienische Sicherheit und Prozessstabilität ausgelegt ist. Zwei Konstruktionsmerkmale unterscheiden ihn grundlegend von herkömmlichen Sensoren:
→ eine totraumfreie Inline-Bauweise
→ eine trocken arbeitende Messzelle ohne Füllmedium

 

Totraumfreie Konstruktion

Das Herzstück des DMSU22SA ist sein strömungsoptimiertes Sensorgehäuse, das komplett inline im Prozessrohr integriert wird. Dabei gibt es keine abstehenden Sensorflächen, keine Toträume, keine Spalte – also keine Stellen, an denen sich Produktreste ablagern könnten.

Merkmale:

• Vollständig im Prozessrohr integrierbar („inline“)

• Sensorrohr ohne Ecken, Kanten oder Totzonen

• CIP- und SIP-fähig bei Temperaturen bis 150 °C

• EHEDG-konform, ASME BPE- und 3-A-zertifiziert

Diese Konstruktion erfüllt höchste Anforderungen an die Hygienegestaltung und ermöglicht eine lückenlose Reinigung und Sterilisation – sogar bei anspruchsvollen Medien oder kurzen Reinigungszyklen.

Praxisnutzen: Keine Rückstände → keine Kontamination → einfach validierbar

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Trocken arbeitender Drucksensor

Anders als klassische Drucksensoren benötigt der DMSU22SA kein Füllmedium wie Silikonöl zur Druckübertragung. Stattdessen arbeitet er mit einem trockenen, metallischen Sensorelement, das direkt mit dem Prozessdruck beaufschlagt wird – ein echtes Alleinstellungsmerkmal im hygienischen Umfeld.

Vorteile des trockenen Designs:

• Keine Füllflüssigkeit → keine Gefahr durch Leckagen

• Kein Mediumskontakt im Schadensfall

• Keine chemischen Wechselwirkungen oder thermische Instabilität

• Keine Requalifizierung nach jedem CIP/SIP-Zyklus nötig

Gerade bei sensiblen pharmazeutischen Produkten – etwa Proteinlösungen, Impfstoffen oder Infusionsträgern – ist der Verzicht auf Fremdstoffe im Prozess ein enormer Sicherheitsgewinn.

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Vergleich: Klassischer Sensor vs. DMSU22SA

Mit seiner totraumfreien, trockenen Inline-Technologie setzt der DMSU22SA neue Hygienestandards in der Druckmesstechnik. Das Design verzichtet vollständig auf kritische Schwachstellen wie Füllmedien oder schwer reinigbare Zonen – und macht den Sensor damit ideal für den Einsatz in GMP-, FDA- und Audit-relevanten Anwendungen der Pharmaindustrie.

 

→ Vorteile für die Pharmaindustrie

Der Einsatz des DMSU22SA Inline-Drucktransmitters bringt eine Vielzahl konkreter Vorteile für pharmazeutische Hersteller – nicht nur in Bezug auf Hygiene, sondern auch auf Effizienz, Sicherheit und regulatorische Anforderungen.

✅ Produktsicherheit
✅ Prozessstabilität
✅ Auditfähigkeit
✅ Kostenreduktion durch weniger Stillstand und Aufwand

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1. Maximale Produktsicherheit

Durch die Kombination aus totraumfreier Bauweise und trocken arbeitender Sensortechnologie schließt der DMSU22SA zwei der häufigsten Kontaminationsquellen zuverlässig aus:

• Keine Silikonöl-Leckagen

• Keine Produktreste in toten Volumenbereichen

• Keine unkontrollierten Fremdstoffeinträge bei Membranbruch

Ergebnis: Höchster Schutz für empfindliche pharmazeutische Substanzen – vom Wirkstoff über die Trägerlösung bis zur finalen Formulierung.

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2. Vereinfachte Reinigungs- und Validierungsprozesse

Dank vollständiger CIP-/SIP-Kompatibilität bis 150 °C lässt sich der DMSU22SA problemlos in automatisierte Reinigungs- und Sterilisationsverfahren einbinden. Gleichzeitig entfällt der Validierungsaufwand für interne Füllmedien oder schwer zugängliche Toträume.

Vorteile im Betrieb:

• Schnellere Reinigungszyklen

• Geringerer Verbrauch von Reinigungs- und Sterilisationsmitteln

• Weniger Dokumentationsaufwand bei der Prozessvalidierung

Fazit: Mehr Sicherheit bei weniger Aufwand – besonders wertvoll in regulierten GMP-Umgebungen.

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3. GMP-Konformität und Audit-Sicherheit

Der DMSU22SA erfüllt alle wichtigen Hygienestandards der Pharmaindustrie:

• EHEDG-zertifiziert

• 3-A Sanitary Standard

• ASME BPE-konform

Zudem erleichtert die integrierte Leckageüberwachung durch das Doppelrohrsystem die nachvollziehbare Dokumentation von Prozesszuständen – ein zentraler Aspekt bei GMP-Audits.

Nutzen für QS und Validierung: Klar definierte Zustände, einfache Qualifizierung, hohe Transparenz gegenüber Auditoren und Kunden.

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4. Reduzierte Stillstandszeiten

Fehlfunktionen konventioneller Sensoren – etwa durch Membranbruch, unentdeckte Leckagen oder Reinigungsausfälle – führen oft zu ungeplanten Produktionsstopps.

Der DMSU22SA beugt diesen Risiken aktiv vor:

• Frühzeitige Fehlererkennung (z. B. bei Membranleckage)

• Wartungsarm dank robuster Bauweise ohne Füllmedien

• Langlebig auch bei häufiger SIP- oder Autoklavierung

Fazit: Mehr Betriebszeit, weniger Wartung, höhere Anlageneffizienz.

 

→ Zusammenfassung

In der pharmazeutischen Produktion entscheidet nicht nur die Rezeptur über die Qualität eines Produkts – sondern auch jedes einzelne Detail in der Prozesskette. Komponenten wie Drucksensoren werden dabei oft unterschätzt. Doch Toträume, Füllmedien, mangelnde Temperaturfestigkeit oder fehlende Leckageüberwachung bergen ein erhebliches Risiko: für die Produktreinheit, die Prozesssicherheit und letztlich die Zulassungsfähigkeit eines gesamten Produktionsverfahrens.

Mit dem DMSU22SA Inline-Prozesstransmitter bietet WIKA eine Lösung, die genau diese Schwachstellen adressiert – und eliminiert:

• Keine Toträume → keine Rückstände

• Kein Füllmedium → keine Kontaminationsgefahr

• Hochtemperaturfest bis 150 °C → ideal für SIP

• Leckageüberwachung serienmäßig → maximale Sicherheit

Wer heute in sterile Prozesse investiert, sollte auf kompromisslose Hygienelösungen setzen – nicht auf überholte Sensortechnologie.

Der DMSU22SA vereint Produktsicherheit, Reinigbarkeit, GMP-Konformität und Prozessstabilität in einem kompakten, wartungsarmen Bauteil. Eine Investition, die sich nicht nur regulatorisch, sondern auch wirtschaftlich dauerhaft auszahlt.